Farmácia de Manipulação é o estabelecimento de saúde onde os medicamentos são preparados de acordo com a necessidade do cliente, de forma individualizada ou personalizada com base em receita emitida por profissional autorizado. Em uma farmácia magistral, outro termo utilizado para designar as farmácias de manipulação, os medicamentos são preparados por farmacêuticos e equipes técnicas especializadas que fazem o aviamento de produtos prescritos por profissionais de saúde de diversas especialidades dentre elas: odontologia, veterinária, ortomolecular, nutracêuticas, fitoterápicas e etc. As formulações são únicas e exclusivas de cada paciente, proporcionando economia ao mesmo, pois, não há sobras, as manipulações ocorrem na quantidade e dosagem prescritas pelo profissional da saúde, podendo associar fármacos, evitando com que o paciente tome várias drogas. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, as farmácias são classificadas em 06 (seis) grupos de atividades, estabelecidos no Regulamento Técnico da RDC – 67 de 8 de outubro de 2007, considerando-se a complexidade do processo de manipulação e as características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). Grupos de atividades: Grupo I – Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal. Grupo II – Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico. Grupo III – Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. Grupo IV – Manipulação de produtos estéreis. Grupo V – Manipulação de medicamentos homeopáticos. Grupo VI – Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde.
Mercado
O mercado farmacêutico brasileiro é um dos maiores do mundo e dominado em grande parte pelas grandes indústrias transnacionais. Entretanto, nos últimos anos, com o alto custo dos medicamentos e a possibilidade do cliente ter o seu remédio confeccionado artesanalmente, houve importantes modificações, como a introdução dos medicamentos genéricos e o crescimento do setor magistral. Segundo a ANFAMARG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais, o mercado de Farmácia Magistral está em franco crescimento e é uma opção muito importante para a população, seja no acesso aos medicamentos, seja na orientação farmacêutica feita dentro desses estabelecimentos, onde a garantia de um farmacêutico presente é sempre certa. Segundo seu atual presidente os últimos levantamentos mostram que existem, no Brasil, cerca de 7.800 farmácias de manipulação, e aproximadamente cerca de 20.000 farmacêuticos trabalhando nestas farmácias, sendo que hoje o segmento magistral é um dos maiores empregadores deste profissional no país. Segundo a Entidade, este é um mercado altamente competitivo e requer alto nível de competência técnica para quem está pensando em explorá-lo. Além da qualificação técnica específica é importante a utilização de métodos e ferramentas de gestão empresarial modernos, capazes de organizar o processo produtivo e satisfazer os objetivos do novo negócio. Uma boa gestão poderá representar um diferencial competitivo frente à concorrência. Para garantir um bom posicionamento no mercado a farmácia de manipulação deve ser tratada como negócio, dentro dos padrões de eficiência organizacional, perseguindo o sucesso empresarial com a utilização de boas práticas de produção e comercialização dos produtos em conformidade com a legislação em vigor, controle de custos e divulgação buscando a satisfação do cliente.
Localização
Para abrir uma farmácia de manipulação, é fundamental a escolha adequada do ponto, ou seja, deve-se pesquisar bem antes de adquirir ou alugar um imóvel. É importante verificar quantas farmácias de manipulação existem na região a fim de conhecer o tamanho da concorrência. Lembre-se que a boa rentabilidade é resultado de uma conjunção de fatores que envolve principalmente o local em que foi instalado o estabelecimento. Locais de grande densidade populacional são ideais, mas não esqueça que existem exigências e restrições à instalação de farmácias e drogarias. Os consumidores de medicamentos em geral são encontrados em todas as faixas etárias, classes sociais e regiões do país, caracterizando o público consumidor como bastante abrangente. Para facilitar o processo de definição da localização do empreendimento sugerimos ao empreendedor dividi-lo em duas etapas: 1) Escolha da Região Alvo; e 2) Definição do Imóvel. Escolha da Região Alvo A definição da região alvo requer uma análise cuidadosa buscando maximizar a relação potencial de faturamento no local versus custo de instalação e manutenção do negócio. A região de instalação ideal reúne características, tais como: i) grande movimentação de pessoas, como proximidade de zonas residenciais bastante habitadas ou galerias, shopping centers, centros comerciais; ii) existência de negócios complementares (centros médicos, consultórios, hospitais, etc); iii) baixa concorrência; e iv) fácil acesso de consumidores e fornecedores. Conhecer as faixas etárias, poder de compra e demais características do mercado consumidor ajudam a minimizar os riscos envolvidos nesta decisão. Assim como avaliar o número de concorrentes e a qualidade dos produtos oferecidos por eles. Definição do Imóvel Uma vez definida a região alvo, a escolha do imóvel onde a farmácia será instalada requer outros cuidados. Antes de se definir, o empreendedor deverá atentar para as características do imóvel em questão. Dentre os aspectos de infra-estrutura devem ser observados a área disponível, aspectos como disponibilidade de água, gás, rede de esgoto, energia, vias de transporte e exposição (visibilidade), além claro, do custo envolvido em adaptações e manutenção do mesmo para o exercício da atividade. A localização e a estrutura do imóvel deverão estar de acordo com as normas de higiene e limpeza da Vigilância Sanitária e com o PDU do município. Para maiores informações o empreendedor deve consultar a prefeitura de sua cidade, visto que o Plano Diretor Urbano é, segundo a Lei Federal 10.257, obrigatório para todos os municípios brasileiros com mais de 20.000 habitantes.
Exigências Legais e Específicas
Para registrar a sua farmácia de manipulação é recomendável que o empreendedor contrate os serviços de um contabilista habilitado, que irá auxiliá-lo no registro do ato constitutivo de sua empresa (contrato social) na Junta Comercial de seu Estado e legalização da empresa nos seguintes órgãos: – Junta Comercial ;- Secretaria da Receita Federal (CNPJ);- Secretaria Estadual de Fazenda;- Conselho Regional de Farmácia;- Prefeitura do Município para obter o alvará de funcionamento;- Enquadramento na Entidade Sindical Patronal (empresa ficará obrigada a recolher por ocasião da Constituição e até o dia 31 de janeiro de cada ano a Contribuição Sindical Patronal);- Alvará da Vigilância Sanitária;- Responsável Técnico Habilitado;- Registro no Ministério da Saúde;- Cadastramento junto à Caixa Econômica Federal no sistema “Conectividade Social – INSS/FGTS”.- Corpo de Bombeiros Militar.O novo empresário deve procurar a prefeitura da cidade onde pretende montar seu negócio para obter informações quanto às instalações físicas da empresa (com relação a localização), e também o Alvará de funcionamento.Além disso, deve consultar o PROCON para adequar seus produtos às especificações do Código de Defesa do Consumidor (Lei no. 8.078 de 11/09/1990)A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 da ANVISA, estabelece o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos – BPMF. Este normativo revoga a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, a Resolução-RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resolução – RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006.As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades, estabelecendo dentre outros requisitos as seguintes exigências para o funcionamento das farmácias de manipulação:a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente;b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis;c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação;d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente;e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.Uma pesquisa no website da ANVISA (www.anvisa.gov.br) poderá auxiliar o empreendedor a adequar suas operações as demais exigências legais aplicáveis a atividade. Dentre os normativos relacionados, destacamos:Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.Decreto nº. 74.170, de 10/06/1974. Constitui a regulamentação da Lei 5.991/1973, ou seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da Lei 5.991/1973 serão aplicados.Lei nº. 6.360, de 10/06/1976 Institui a obrigatoriedade da Autorização de Funcionamento expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde para as empresas que realizem as atividades previstas na lei para medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e perfumes. Institui a obrigatoriedade da responsabilidade técnica. Estabelece a obrigatoriedade do registro junto ao Ministério da Saúde para que os produtos previstos na lei possam ser comercializados.Decreto nº. 79.094, de 05/01/1977. Constitui a regulamentação da Lei 6.360/1976, ou seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da Lei n °. 6.360/1976 serão aplicados.Lei nº. 6.368, de 21/10/1976 Dentre outros itens cria a obrigatoriedade da autorização especial aos estabelecimentos que lidem com substâncias entorpecentes ou que causem dependência química.Decreto nº. 78.992, de 21/12/1976. Constitui a regulamentação da Lei 6.368/1976, ou seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da Lei 6.368/1976 serão aplicados. Dentre outros itens estabelece a criação do receituário especialPortaria SVS/MS nº. 344, de 12/05/1998. Regulamenta a autorização especial, cria os receituários especiais, os mecanismos de controle de receita e relaciona quais substâncias estão sujeitas ao controle especial.Lei nº. 6.437, de 20/08/1977 Estipula quais ações são consideradas infrações sanitárias e as respectivas penalidades administrativas cabíveis.Lei nº. 9.782, de 26/01/1999 Cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e estabelece às suas competências, dentre elas a expedição e renovação da Autorização de Funcionamento para Farmácias e Drogarias. Estabelece os valores das taxas cobradas pela Anvisa. Estabelece com que periodicidade as Farmácias e Drogarias devem efetuar a renovação de sua autorização de funcionamento.Lei nº.9.787/99. Altera a Lei nº 6.360, de4 23 de setembro de 1.976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.Medida Provisória nº 2190-34, de 23 de agosto de 2001. Altera dispositivos das Leis nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.O Decreto nº 5815, de 22/06/2006, define a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, se referindo à “garantia e promoção da segurança, eficácia e qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterápicos, por meio da adoção de boas práticas de cultivo e manipulação de plantas medicinais e de manipulação e produção de fitoterápicos”.RDC nº. 238, de 27/12/2001 Estipula os documentos necessários para obtenção da Autorização de Funcionamento junto à Anvisa, para suas renovações e alterações. Dispõe sobre o prazo para renovação da Autorização de Funcionamento (anual) e dispõe sobre quais alterações na Autorização a empresa deverá requerer análise da Anvisa.RDC nº. 222, de 28/12/2006. Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação junto à Anvisa e esclarece que somente empresas cadastradas junto à Anvisa têm acesso ao sistema de peticionamento eletrônico. Explica como o cadastramento é realizado.Resolução-RDC nº 58, de 21 de junho de 2000. Determinar às farmácias com manipulação , indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos farmacêuticos a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA das especificações dos insumos reprovados, baseados em resultados de ensaios analíticos insatisfatórios, realizados pela própria empresa /estabelecimento ou terceiro contratado.RDC nº 67/2007 – Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparação Magistrais e Oficinas para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.RDC nº 87/2008 – Altera o Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.RDC nº 17/2010 – Dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.RDC nº 01/2012 – Dispõe sobre os critérios para peticionamento de concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo contra o indeferimento da Autorização Especial (AE) dos estabelecimentos de farmácias da manipulação.RDC nº 54 12/2013 – Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia de produtos farmacêuticos e dá outras providências.
Estrutura
A RDC Nº 67, no seu Anexo I, item 4, define com riqueza de detalhes toda a estrutura necessária a uma farmácia de manipulação: 4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo: a) área ou sala para as atividades administrativas, compreendida por uma área administrativa e uma sala ou área de retenção de documentos; b) área ou sala de armazenamento (almoxarifado de insumos); c) área ou sala de controle de qualidade; d) sala ou local de pesagem de matérias-primas; e) sala ou laboratório de manipulação (sólidos, líquidos, ou semissólidos).(Obs. Os laboratórios deverão ser distintos para os sólidos e os líquidos) ; f) área de dispensação; g) vestiário (masculino e feminino); h) Antecâmera (AC) (sala de paramentação); i) sanitários para funcionários (masculino e feminino); j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem; k) depósito de material de limpeza; L) copa. 4.1. Área ou sala para as atividades administrativas: A farmácia deve dispor de área ou sala para as atividades administrativas e armazenar os arquivos da farmácia. 4.2. Área ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados. Por este motivo é necessário placa de identificação na entrada, informando a restrição somente para pessoas autorizadas. 4.2.1. A área ou sala de armazenamento deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatíveis com os produtos armazenados. Estas condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas. 4.2.2. As matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados devem ser armazenados sob condições apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança dos mesmos. 4.2.3. Deve dispor de área ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de matérias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena, em condições de segurança. 4.2.4. Deve dispor de área ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condições de segurança. 4.2.5. Deve dispor de armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial. 4.2.6. As substâncias de baixo índice terapêutico, além de qualquer outra matéria-prima que venha a sofrer processo de diluição, com especificação de cuidados especiais, devem ser armazenadas em local distinto, de acesso restrito, claramente identificadas como tais sendo a guarda de responsabilidade do farmacêutico. 4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos, seguindo normas técnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal. 4.3. Área ou sala de controle de qualidade: A farmácia deve dispor de área ou sala para a realização dos testes físicos e/ou biológicos das matérias- primas, materiais de embalagem e produtos manipulados (atividades de controle de qualidade). 4.4. Sala ou local de pesagem de matérias-primas: A farmácia deve dispor de sala ou local específico para a pesagem das matérias-primas, dotada de sistema de exaustão, com dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulação. 4.4.1. As embalagens das matérias-primas devem sofrer limpeza prévia antes da pesagem. 4.5. Sala(s) de manipulação: Devem existir sala(s) de manipulação, com dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, manutenção e outras operações a serem executadas e totalmente segregados quando houver manipulação de: -Sólidos; -Semi-sólidos e líquidos; O local deve possuir: • Capelas como exaustão para a manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes; • Insuflamento de ar com utilização de filtro grosso G3; • Local específico para encapsulamento e compressão na sala de manipulação de sólidos; • Bancada com pia na sala de manipulação; • Acesso independente a cada sala de manipulação, sem trânsito por outra sala. 4.6. Área de dispensação: A farmácia deve possuir área de dispensação com local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ação direta dos raios solares. 4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substâncias sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas condições previstas no anexo III do RDC 67 da ANVISA, ou seja: deve dispor de armário resistente e/ou sala dedicada, fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança para a guarda dos produtos manipulados que contenham substâncias sujeitas a controle especial. 4.7. Antecâmara (AC) (Sala de Paramentação): A farmácia deve dispor de sala destinada a paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação, contendo lavatório com provisão de sabonete líquido e antisséptico, além de recursos para secagem das mãos. Este lavatório deve servir exclusivamente para o processo de paramentação com área provida de armário e cabides para colocação de jaleco, gorro e máscara. 4.8. Sanitários: Os sanitários e os vestiários devem ser de fácil acesso e não devem ter comunicação direta com as áreas de armazenamento, manipulação e controle da qualidade. Os sanitários devem dispor de toalha de uso individual (descartável), detergente líquido, lixeira identificada com pedal e tampa. 4.9. Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem: A farmácia deve dispor de área específica para lavagem de materiais de embalagem e de utensílios utilizados na manipulação ou das análises do controle de qualidade, sendo permitida a lavagem em local dentro do próprio laboratório de manipulação, desde que estabelecida por procedimento escrito e em horário distinto do das atividades de manipulação. 4.10. Depósito de Material de Limpeza (DML): Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em área ou local especificamente designado e identificado, podendo a lavagem deste material ser feita neste local. 4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle de qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. 4.12. A farmácia deve dispor de “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores”, com os respectivos registros, devendo a aplicação dos produtos ser realizada por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes. 4.13. Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. 4.14. As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantindo a seqüência das operações. 4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteáveis. 4.16. Condições ambientais de conforto: O conforto higrotérmico A iluminação e ventilação devem ser compatíveis com as operações e com os materiais manuseados. 4.17.O conforto luminoso de todas as dependências do estabelecimento deve atender às normas previstas na legislação vigente e serão atendidos mediante a utilização de um sistema de iluminação. 4.18. As condições de segurança contra incêndio e pânico: os dispositivos utilizados devem ser conforme legislação específica e aprovados pelo corpo de Bombeiros.
Pessoal
A quantidade de pessoas a serem contratadas poderá variar conforme o volume de serviços e à discrição do empreendedor. Contudo, os cargos e configuração da equipe técnica da Farmácia de Manipulação deverá estar em conformidade com a RDC Nº 67, Anexo I, item 3. Para a ANVISA, a farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Técnico. RDC 67, Anexo 1, Item 3 – Responsabilidades e Atribuições As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreensíveis a todos os empregados, investidos de autoridade suficiente para desempenhá-las, não podendo existir sobreposição de atribuições e responsabilidades na aplicação das BPMF. Do Farmacêutico O farmacêutico, responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das normas de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resolução, sendo suas atribuições: a) organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação; c) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos, conforme legislação em vigor; e) avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico- química dos componentes, dose e via de administração, forma farmacêutica e o grau de risco; f) assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas técnicas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final do produto manipulado; g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de manipulação; h) manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à preparação; i) manipular a formulação de acordo com a prescrição e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; k) aprovar os procedimentos relativos às operações de manipulação, garantindo a correta implementação dos mesmos; l) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informações exigidas no item 12 deste Anexo; m) garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias; n) participar de estudos de farmacovigilância e os destinados ao desenvolvimento de novas preparações; o) informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas e/ou interações medicamentosas, não previstas; p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada; q) manter atualizada a escrituração dos livros de receituário geral e específicos, podendo ser informatizada; r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulação; s) guardar as substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislação em vigor; t) prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; u) supervisionar e promover auto-inspeções periódicas. Da Gerência Superior São atribuições da gerência superior do estabelecimento: a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento; b) assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do produto manipulado; c) estar comprometido com as atividades de BPMF, garantindo a melhoria contínua e a garantia da qualidade; d) favorecer e incentivar programa de educação permanente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmácia; e) gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades de manipulação; f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento; g) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados com a manipulação e a sua aplicação; h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação. Capacitação dos Recursos Humanos Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mínimo das seguintes informações: a) documentação sobre as atividades de capacitação realizadas; b) data da realização e carga horária; c) conteúdo ministrado; d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; e) identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica. Demais Requisitos – Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado, incluindo instruções de higiene, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a manutenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos produtos. – Visitantes e pessoas não treinadas somente devem ter acesso às salas de manipulação quando estritamente necessário e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, além de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado. – Devem ser feitos treinamentos específicos quando a farmácia desenvolver atividades constantes dos diferentes anexos desta Resolução. – Nos treinamentos devem ser incluídos: procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente; informações quanto à existência de riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas. – Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os princípios das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, no sentido de melhorar a compreensão de Garantia da Qualidade por toda a equipe. – Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade avaliada. – Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta A farmácia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promoção da saúde e prevenção de acidentes, agravos e doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nível coletivo, de acordo com as características do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho. – A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas de todos os funcionários da farmácia, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO). – Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o funcionário deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica. – Na área de pesagem e salas de manipulação não é permitido o uso de cosméticos, jóias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal. – Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulação. – Todos os empregados devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. – As farmácias são responsáveis pela distribuição dos Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposição periódica, além da orientação quanto ao uso, manutenção, conservação e descarte. – Os funcionários envolvidos na manipulação devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteção individual (EPIs), para assegurar a sua proteção e a do produto contra contaminação, devendo ser feita a colocação e troca dos EPIs sempre que necessária, sendo a lavagem de responsabilidade da farmácia. – A paramentação, bem como a higiene das mãos e antebraços, antes do início da manipulação, devem ser realizadas na sala de paramentação. – Nas salas de manipulação os procedimentos de higiene pessoal e paramentação devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionários, visitantes, administradores ou autoridades. – A farmácia deve dispor de vestiário para a guarda dos pertences dos funcionários e colocação de uniformes.
Equipamentos
Os equipamentos necessários à instalação de uma Farmácia de Manipulação podem ser divididos em dois grupos principais: equipamentos de uso farmacotécnico e equipamentos de uso geral. Equipamentos de Uso FarmacotécnicoA RDC 67, Anexo I, Item 5. – MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS, define os equipamentos, instalações e utensílios básicos para o funcionamento de uma Farmácia de Manipulação:a) balança(s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade;b) pesos padrão rastreáveis;c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso;d) sistema de purificação de água;e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;f) termômetros e higrômetros;g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umidade.Localização e instalação dos equipamentosOs equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção, e mantidos de forma adequada às suas operações.- A farmácia deve dispor de equipamentos, utensílios e vidraria em quantidade suficiente para atender à demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado.- As tubulações expostas devem estar identificadas, de acordo com norma específica.- A farmácia deve possuir pelo menos uma balança em cada laboratório com capacidade/sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde as balanças estarão instaladas, devendo ser adotados procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana.- Os equipamentos de segurança para combater incêndios devem atender à legislação específica.Calibração e Verificação dos Equipamentos- As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano ou, em função da freqüência de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das calibrações realizadas dos equipamentos, instrumentos e padrões.- A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do início das atividades diárias, empregando procedimentos escritos e padrões de referência, com orientação específica, mantidos os registros.Manutenção dos Equipamentos- Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um programa formal e, quando necessário, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.- Todos os sistemas de climatização de ambientes devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza, conservação, manutenção, operação e controle, de acordo com norma específica.Utensílios- Os utensílios utilizados na manipulação de preparações para uso interno devem ser diferenciados daqueles utilizados para preparações de uso externo.- A farmácia deve identificar os utensílios para uso interno e externo.Mobiliário- O mobiliário deve ser o estritamente necessário ao trabalho de cada área, de material liso, impermeável, resistente e de fácil limpeza.Equipamentos de Uso GeralAssim como outros empreendimentos, uma Farmácia de Manipulação necessita de equipamentos de uso geral necessários à administração dos negócios, comunicação com os clientes, salvaguarda de valores e documentos, etc., conforme abaixo:- microcomputadores completos – definir quantidade de acordo com o porte da farmácia;- impressoras;- linhas telefônicas com canal banda larga;- acesso a Internet;- impressora de cupom fiscal;- mesas, cadeiras, armários, material de consumo, de acordo com o dimensionamento das instalações do escritório;- gaveteiro para guardar dinheiro, cheques e tickets de cartões de débito e crédito;- equipamento para recebimento através de cartões de débito e crédito;- sistema de ar condicionado dimensionado de acordo com o tamanho do ambiente;- prateleiras para o depósito;- balcões ou estantes expositoras de produtos;- gôndolas;- balcão de atendimento;- Instalações, móveis, decoração para a área de dispensação.Limpeza e Sanitização. – Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e operacional. – Os equipamentos e utensílios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado. – O lixo e resíduos da manipulação devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e ser esvaziados fora da área de manipulação, com descarte apropriado, de acordo com a legislação vigente. – Os produtos utilizados na limpeza e sanitização não devem contaminar, com substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas as intalações e os equipamentos de preparação. – É permitido à farmácia a manipulação de saneantes domissanitários para consumo próprio, em sala apropriada, levando em consideração o risco de cada matéria-prima utilizada e desde que atendidas as disposições do Anexo I da RDC 67/2007. – Nos serviços de saúde, a manipulação de saneantes, inclusive diluição e fracionamento, deve ser realizada sob responsabilidade da farmácia, atendidas as disposições do Anexo I da RDC 67/2007.
Matéria Prima/Mercadoria
A gestão de estoques no varejo é a procura do constante equilíbrio entre a oferta e a demanda. Este equilíbrio deve ser sistematicamente aferido através de, entre outros, os seguintes três importantes indicadores de desempenho: Giro dos estoques: o giro dos estoques é um indicador do número de vezes em que o capital investido em estoques é recuperado através das vendas. Usualmente é medido em base anual e tem a característica de representar o que aconteceu no passado. Obs.: Quanto maior for a freqüência de entregas dos fornecedores, logicamente em menores lotes, maior será o índice de giro dos estoques, também chamado de índice de rotação de estoques. Cobertura dos estoques: o índice de cobertura dos estoques é a indicação do período de tempo que o estoque, em determinado momento, consegue cobrir as vendas futuras, sem que haja suprimento. Nível de serviço ao cliente: o indicador de nível de serviço ao cliente para o ambiente do varejo de pronta entrega, isto é, aquele segmento de negócio em que o cliente quer receber a mercadoria, ou serviço, imediatamente após a escolha; demonstra o número de oportunidades de venda que podem ter sido perdidas, pelo fato de não existir a mercadoria em estoque ou não se poder executar o serviço com prontidão. Portanto, o estoque dos produtos deve ser mínimo, visando gerar o menor impacto na alocação de capital de giro. O estoque mínimo deve ser calculado levando-se em conta o número de dias entre o pedido de compra e a entrega dos produtos na sede da empresa. As matérias-prima a serem utilizadas por uma Farmácia de Manipulação irão variar conforme o Grupo de Atividades que a Farmácia esteja enquadrada, descritos no RDC Nº 67. Dentre estas se destaca grande percentual de insumos importados. As farmácias do Grupo de Atividades III, que realizam a manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, necessitam de Autorização Especial para funcionamento, conforme exigência no RDC Nº 67, Anexos I e III da ANVISA. Além dos insumos necessários a fabricação dos medicamentos uma Farmácia de Manipulação consome diariamente uma grande quantidade de embalagens, descartáveis, materiais de higiene e de Proteção Individual – EPI´s, tais como: luvas, toucas, máscaras, uniformes branco, propé, etc.
Organização do Processo Produtivo
Em geral a operação de uma Farmácia de Manipulação envolve os seguintes processos: – Atendimento (Dispensação): Compreende as atividades de relacionamento com os clientes, incluindo a recepção dos pedidos e elaboração de orçamentos via site fax, telefone ou pessoalmente no balcão de atendimento, encaminhamento ao laboratório, entrega dos medicamentos, cobrança de valores, venda de produtos agregados ao negócio de farmácia de manipulação e outras atividades correlatas que o empresário decidir implantar. – Produção: Dentre outros processos, destacamos as atividades de: administração e controle da produção; Manipulação dos medicamentos conforme pedidos / receituário; Embalagem: Controle de Qualidade, etc. – Administração: Compreende o processo de gestão do negócio, envolvendo compras, vendas, publicidade do negócio; controles financeiros; admissão, manutenção e desenvolvimento de pessoas; definição de produtos, abertura e manutenção de canais de distribuição, estratégias de atendimento ao cliente e outras atividades necessárias ao bom desempenho da empresa.
Automação
O mercado oferece soluções de informatização integradas desenvolvidas para Farmácias de Manipulação. Os aplicativos disponíveis oferecem funcionalidades tais como:- Cadastro de substâncias com dados necessários ao controle total e rastreamento dentro da farmácia, tais como: fator de correção por lote, densidade por lote, especificações ideais (para comparação de laudos), conversões (ui, utr, mEq e etc), F.S.A. (Faça Segundo a Arte), incompatibilidades (com outras substâncias, com embalagens e bases), alertas ao usuário, portaria, etc.;- Cadastro de bases para fórmulas com controle de estoque de lotes individuais;- Cadastro de excipientes manipulados na sua farmácia, com controle de estoque;- Cadastro de médicos, com dados para visitação médica, características pessoais e do consultório. Permite imprimir mala direta por especialidade, aniversariantes e outras filtragens;- Cadastro de fórmulas modelo, para que você possa definir fórmulas que tenham preço pronto;- Orçamentos detalhados, conforme exigências da RDC Nº 67, com impressão de fichas de pesagem para agilizar o processo de identificação das substâncias e da conferência final;- Preparação de rótulos de forma automática;- OutrasCaso a farmácia for manipular produtos controlados deverá atentar para a RDC nº 27 de 03/2007 que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados –jSNG PC , que estabelece a implantação de módulo para drogarias e farmácias e dá outros providências.
Canais de Distribuição
Farmácias de Manipulação de pequeno e médio porte distribuem seus produtos no próprio ponto de venda. Para a definição de canais alternativos, consultar antes o RDC Nº 67, item 5. CONDIÇÕES GERAIS. Como a farmácia de manipulação é o próprio fabricante o nível de canal é zero, ou seja ela mesma produz e entrega os produtos de sua fabricação. Caso seja utilizado um sistema de entrega (daí é logística) poderá ser no caso motoboy ou outro qualquer, mas existe a resalva para os remédios considerados psicotrópicos ou controlados.
Investimento
Estimamos que o investimento básico necessário à abertura de uma Farmácia de Manipulação fique em torno de R$ 170.000,00. Contudo, esta é uma estimativa que poderá variar significativamente conforme cada caso (vide itens EQUIPAMENTOS e ESTRUTURA desta Idéia de Negócio), por esta razão, recomendamos ao empreendedor a elaboração de um Plano de Negócio. Neste documento poderão ser identificados e estimados itens tais como: necessidade de adaptações e reformas nas instalações, serviços oferecidos e equipamentos necessários, etc. Abaixo elaboramos um pequeno orçamento de investimento, para uma simples referência do empreendedor: – Adaptações e Reformas do Imóvel – R$50.000,00 – Equipamentos – R$30.000,00 – Móveis e Utensílios – R$25.000,00 – Montagem do Estoque Inicial de Matérias-prima e Insumos – R$ 30.000,00 – Sistemas de Informática – R$2.000,00 Outros: – Autorização de funcionamento ANVISA R$ 1.200,00 – Alvará Sanitário Municipal R$ 600,00 – Inscrição CRF R$ 1.200,00 – Uniformes funcionários R$ 1.300,00 – Crachás R$ 50,00 – Material Expediente R$ 1.000,00 – Produtos para revenda R$ 4.000,00 – Embalagens R$ 3.650,00 – Capital de Giro R$ 20.000,00 Total = R$170.000,00
Capital de Giro
Capital de giro é o montante de recursos financeiros que a empresa precisa manter para garantir fluidez dos ciclos de caixa. O capital de giro funciona com uma quantia imobilizada no caixa (inclusive banco) da empresa para suportar as oscilações de caixa. Além do investimento fixo descrito anteriormente em instalações e itens do ativo imobilizado, a empresa deverá ter um montante de recursos financeiros necessário para manter para sustentar as operações do dia-a-dia, ou seja, garantir fluidez dos ciclos de caixa. Ele precisa de controle permanente, pois tem a função de minimizar o impacto das mudanças no ambiente de negócios no qual a empresa atua. O capital de giro é regulado pelos prazos praticados pela empresa, são eles: prazos médios recebidos de fornecedores (PMF); prazos médios de estocagem (PME) e prazos médios concedidos a clientes (PMCC). Quanto maior o prazo concedido aos clientes e quanto maior o prazo de estocagem, maior será sua necessidade de capital de giro.Portanto, manter estoques mínimos regulados e saber o limite de prazo a conceder ao cliente pode melhorar muito a necessidade de imobilização de dinheiro em caixa. Se o prazo médio recebido dos fornecedores de matéria-prima, mão-de-obra, aluguel, impostos e outros forem maiores que os prazos médios de estocagem somada ao prazo médio concedido ao cliente para pagamento dos produtos, a necessidade de capital de giro será positiva, ou seja, é necessária a manutenção de dinheiro disponível para suportar as oscilações de caixa. Neste caso um aumento de vendas implica também em um aumento de encaixe em capital de giro. Para tanto, o lucro apurado da empresa deve ser ao menos parcialmente reservado para complementar esta necessidade do caixa.Se ocorrer o contrário, ou seja, os prazos recebidos dos fornecedores forem maiores que os prazos médios de estocagem e os prazos concedidos aos clientes para pagamento, a necessidade de capital de giro é negativa. Neste caso, deve-se atentar para quanto do dinheiro disponível em caixa é necessário para honrar compromissos de pagamentos futuros (fornecedores, impostos). Portanto, retiradas e imobilizações excessivas poderão fazer com que a empresa venha a ter problemas com seus pagamentos futuros. Um fluxo de caixa, com previsão de saldos futuros de caixa deve ser implantado na empresa para a gestão competente da necessidade de capital de giro. Só assim as variações nas vendas e nos prazos praticados no mercado poderão ser geridas com precisão.O desafio da gestão do capital de giro deve-se, principalmente, à administração de fatores que venham a afetar a disponibilidade de recursos financeiros líquidos. Abaixo citamos alguns exemplos de eventos que podem afetar negativamente a disponibilidade de recursos e capital para garantir a dinâmica do processo de negócio de uma Farmácia de Manipulação:- Aumento dos diversos custos absorvidos pela empresa;- Alto estoque de matérias primas e baixo giro dos estoques.- Prazos de recebimentos das vendas muito extenso.- Diminuição do volume de serviços;- Preços insuficientes para cobrir todos os custos envolvidos (diretos e indiretos).O empreendedor deverá ter um controle orçamentário rígido de forma a não consumir recursos sem previsão.No caso de uma Farmácia de Manipulação, estimamos que a necessidade de capital de giro entre 15 a 20% do investimento inicial. Este valor poderá variar dependendo em grande parte do prazo de recebimento dos serviços.
Custos
São todos os gastos realizados na produção de um bem ou serviço e que serão incorporados posteriormente no preço dos produtos ou serviços prestados, como: aluguel, água, luz, salários, honorários profissionais, despesas de vendas, matéria-prima e insumos consumidos no processo de produção. O cuidado na administração dos custos diretamente envolvidos na produção dos medicamentos (matérias-primas diretas e mão-de-obra direta) e dos custos indiretos associados (aluguel da loja, honorários do Contador, etc.) as operações de uma Farmácia de Manipulação indica que o empreendedor poderá ter sucesso ou insucesso, na medida em que encarar como ponto fundamental a redução de desperdícios, a compra pelo melhor preço e o controle de todas as despesas internas. Quanto menores os custos, maior a chance de ganhar no resultado final do negócio. Abaixo apresentamos uma estimativa de custos mensal típica de uma Farmácia de Manipulação: – Água, luz e telefone: R$ 800,00. – Aluguel e taxas acessórias: R$ 3.000,00. – Contador: R$ 724,00 – Depreciação e manutenção de equipamentos: R$ 4.500,00 – Embalagens e descartáveis: R$ 900,00 – Impostos: R$ 2.176,00 – Manutenção e conservação: R$ 500,00 – Mão de Obra: R$ 12.000,00 – Marketing e publicidade: R$ 1.000,00 – Matérias Primas e Insumos: R$ 12.500,00 – Material de escritório: R$ 200,00 – Material de limpeza: R$ 200,00 – Outros: R$ 1.500,00 Total mensal: R$ 40.000,00
Diversificação/Agregação de Valor
A agregação de valor nesse ramo terá que ser adicionada por meio do atendimento qualificado ao cliente. Facilidade e comodidade na entrega da receita e recebimento dos medicamentos com rapidez e segurança são fundamentais para o cliente. Atenção aos requisitos dos clientes darão indicativos de novas ações para a melhoria contínua do atendimento. A entrega em domicílio poderá ser terceirizada para empresas de motoboys.
Divulgação
O RDC Nº 96/08 disciplina a propaganda, a publicidade e a promoção comercial de medicamentos no Brasil. Em linhas gerais este Regulamento estabelece que a propaganda, publicidade e promoção realizada por fabricantes, distribuidores e estabelecimentos que comercializam medicamentos em geral deve centrar-se na divulgação institucional da marca / estabelecimento. Somente é permitida a propaganda ou publicidade de medicamentos regularizados na ANVISA. A norma restringe a participação de “celebridades” leiga em medicina ou farmácia nas propagandas de medicamentos isentos de prescrição. Atores, jogadores e outros famosos não podem exibir seu nome, imagem ou voz recomendando o medicamento ou sugerindo que fazem uso dele. A prática de distribuir brindes também tem restrições: são permitidos apenas os institucionais (que trazem o nome do fabricante). A referência aos produtos, nos brindes é proibida. Para a divulgação institucional da Farmácia de Manipulação podem ser usados os recursos da internet, visitas de apresentação a consultórios médicos, anúncios em revistas técnicas e outras mídias impressas (periódicos, jornais e revistas), rádio, etc. de acordo com o seu público-alvo.
Informações Fiscais e Tributárias
O segmento de FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO, assim entendido pela CNAE/IBGE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) 4771-7/02 como comércio varejista de produtos farmacêuticos para uso humano manipulados no próprio estabelecimento através de fórmulas magistrais (receitas médicas) e da farmacopéia brasileira, não poderá optar pelo SIMPLES Nacional – Regime Especial Unificado de Arrecadação de Tributos e Contribuições devidos pelas ME (Microempresas) e EPP (Empresas de Pequeno Porte), instituído pela Lei Complementar nº 123/2006, por se enquadrar como atividade vedada na Lei Compl. 123/2006, consolidada pela RCGSN 94/2011. Neste segmento temos as seguintes opções tributárias: Lucro Presumido: É o lucro que se presume através da receita bruta de vendas de mercadorias e/ou prestação de serviços. Trata-se de uma forma de tributação simplificada utilizada para determinar a base de cálculo do Imposto de Renda (IRPJ) e da Contribuição Social sobre o Lucro Liquido (CSLL) das pessoas jurídicas que não estiverem obrigadas à apuração pelo Lucro Real. Nesse regime, a apuração do imposto de Renda e da Contribuição Social é feita trimestralmente. A base de cálculo para determinação do valor presumido para o IRPJ é de 8% e para a CSLL é de 12%, sobre a receita bruta, para a atividade de escritório de consultoria. Sobre o resultado da base de calculo (Receita Bruta x 8%), aplica-se as alíquotas de: IRPJ – 15%, para determinação do IRPJ. Poderá haver um adicional de 10% para a parcela do lucro que exceder o valor de R$ 20.000,00, no mês, ou R$ 60.000,00, no trimestre, uma vez que o imposto é apurado trimestralmente; CSLL – 9%, para determinação da CSLL. Não há adicional de imposto. Ainda incidem sobre a receita bruta os seguintes impostos, que são apurados mensalmente: PIS – 0,65% – sobre a receita bruta total; COFINS – 3% – sobre a receita bruta total. Lucro Real: É o lucro líquido do período de apuração ajustado pelas adições, exclusões ou compensações estabelecidas em nossa legislação tributária. Este sistema é o mais complexo, que deverá ser muito bem avaliado por um contador, quanto a sua aplicação neste segmento. As alíquotas para este tipo de tributação são: IRPJ – 15% sobre a base de cálculo (lucro líquido). Haverá um adicional de 10% para a parcela do lucro que exceder o valor de R$ 20.000,00, multiplicado pelo número de meses do período. O imposto poderá ser determinado trimestralmente ou com opção do Lucro estimado mensalmente e apuração anual; CSLL – 9%, determinada nas mesmas condições do IRPJ; PIS – 1,65% – sobre a receita bruta total, compensável; COFINS – 7,65% – sobre a receita bruta total, compensável. Neste caso o PIS (Programa de Integração Social) e a Cofins (Contribuição para Financiamento da Seguridade Social) é não cumulativo, sendo permitido o aproveitamento do crédito no mesmo percentual, nas aquisições dos produtos. ICMS (imposto sobre circulação de mercadorias e serviços) será devido conforme legislação vigente em cada estado. Fundamentos Legais: Leis 9249/1995 (com as alterações posteriores).
Eventos
NATURALTECH-FEIRA INTERNACIONAL DE ALIMENTAÇÃO SAUDÁVEL, PRODUTOS NATURAIS E SAÚDE. Feira profissionall voltada a negócios na áreal de alimentação saudável, suplementos, beleza e terapias complementares. Feira anual. Local: Pavilhão do Ibirapuera – Parque Ibirapuera, portão 3- São Paulo-SP. Website: www.naturaltech.com.br EXPOFARMA. Feira anual reúne industrias, distribuidores e prestadores de service para farmácias e drogarias. Local Centro de Convenções SulAmérica – Rua Paulo de Frontin, numero 1 – Cidade Nova – Rio de Janeiro –RJ. Website: www.expopharma.com.br Além dos acima citados deve-ser acompanhar os eventos promovidos pelos Conselhos Regionais de Farmácia em cada Estado da Federação, além dos congressos das Universidades Federais, da Anvisa, do Conselho Federal de Farmácia e outros.
Entidades em Geral
Relação de entidades para eventuais consultas: MINISTÉRIO DA SAÚDE Website: www.saude.gov.br INPI – INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL Praça Mauá, 07 CEP: 20081-240 – Rio de Janeiro – RJ Tel: (21) 2206-3000 – Fax: (21) 2233-5077 Website: www.inpi.gov.br ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515, bloco B, Edifício Ômega – unidade I CEP: 70770-520 – Brasília – DF Tel/Fax: (61) 4481-0000 Website: www.anvisa.com.br Obs: possui links para acesso aos Centros de Vigilância Sanitária Estaduais e Municipais ABCFARMA – Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico Rua Santa Izabel, 160 – 5º andar – conjunto 51 – Vila Buarque CEP: 01221-010 – São Paulo – SP Tel: (11) 3223-8677 – Fax: (11) 3331-2088 Website: www.abcfarma.org.br E-mail: info@abcfarma.org.br ANFARMAG- Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. Sede nacional: Rua Vergueiro, 1855 -12o. andar Vila Mariana – CEP 04101-000-São Paulo-SP. Telefone (011) 2199-3499. Website: www.anfarmag.org.br. Possui regionais nos estados de Goiás, Tocantis, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Santa Catarina. ABRAFARMA – Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias Website: www.abrafarma.com.br E-mail: atendimento@abrafarma.com.br CFF – Conselho Federal de Farmácia SCRN 712/713 Bloco “G” Nº 3070760-670 – Brasília – DF – Brasil Tel: (61) 2106-6552 – Fax: (61) 3349-6553 Website: www.cff.org.br Obs: Possui links para os Conselhos Regionais de Farmácia e para outros órgãos de interesse – acessado em 28.03.2014. Procurar na localidade: Centro de Vigilância Sanitária Estadual Centro de Vigilância Sanitária Municipal Secretaria de Saúde do Município Conselho Regional de Farmácia Sindicato das Farmácias de Manipulação Sindicato dos Empregados no Comércio Sindicato dos Balconistas e Empregados de Farmácias FRANQUIAS ABF – Associação Brasileira de Franchising Av. Brig. Faria Lima, 1739, 3º andar – Jardim Paulistano São Paulo – SP Cep: 01452-001 Tel.: (11) 3814-4200 / Fax.: (11) 3817-5986 Website: http://www.portaldofranchising.com.br/
Normas Técnicas
Norma técnica é um documento, estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido que fornece para um uso comum e repetitivo regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando a obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto. (ABNT NBR ISO/IEC Guia 2). Participam da elaboração de uma norma técnica a sociedade, em geral, representada por: fabricantes, consumidores e organismos neutros (governo, instituto de pesquisa, universidade e pessoa física). Toda norma técnica é publicada exclusivamente pela ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas, por ser o foro único de normalização do País. 1. Normas específicas para uma Farmácia de manipulação ABNT NBR ISO 15223-1:2010 – Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde – Parte 1: Requisitos gerais. Esta parte da ABNT NBR ISO 15223 identifica os requisitos para o desenvolvimento e utilização de símbolos que visam expressar informação para a utilização segura e apropriada de produtos para a saúde. Esta Norma também apresenta os símbolos que satisfazem os requisitos desta parte da ABNT NBR ISO 15223. ABNT NBR 11819:2004 Versão Corrigida:2005 – Frascos de vidro para produtos farmacêuticos – Requisitos e métodos de ensaio. Esta Norma especifica as características dimensionais, físicas, químicas e de resistência mecânica, os procedimentos de inspeção, os critérios de aceitação e rejeição, e as metodologias de ensaio devem ser observadas na produção e na utilização de embalagens de vidro destinadas ao acondicionamento de produtos farmacêuticos. ABNT NBR ISO 14644-1:2005 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1: Classificação da limpeza do ar. Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 abrange a classificação da limpeza do ar em salas limpas e ambientes controlados associados, exclusivamente em termos de concentração de partículas em suspensão no ar. Para o objetivo da classificação, são consideradas somente as populações de partículas com distribuições cumulativas baseadas em tamanhos limiares (limite inferior) variando entre 0,1 µm e 5 µm. Nota do Técnico: Esta norma é aplicável dentro do laboratório de manipulação, não sendo necessária para as outras dependências. 2. Normas aplicáveis na execução de uma Farmácia de manipulação ABNT NBR 15842:2010 – Qualidade de serviço para pequeno comércio – Requisitos gerais. Esta Norma estabelece os requisitos de qualidade para as atividades de venda e serviços adicionais nos estabelecimentos de pequeno comércio, que permitam satisfazer as expectativas do cliente. ABNT NBR 12693:2010 – Sistemas de proteção por extintores de incêndio. Esta Norma estabelece os requisitos exigíveis para projeto, seleção e instalação de extintores de incêndio portáteis e sobre rodas, em edificações e áreas de risco, para combate a princípio de incêndio. ABNT NBR 5626:1998 – Instalação predial de água fria. Esta Norma estabelece exigências e recomendações relativas ao projeto, execução e manutenção da instalação predial de água fria. As exigências e recomendações aqui estabelecidas emanam fundamentalmente do respeito aos princípios de bom desempenho da instalação e da garantia de potabilidade da água no caso de instalação de água potável. ABNT NBR 5410:2004 Versão Corrigida: 2008 – Instalações elétricas de baixa tensão. Esta Norma estabelece as condições a que devem satisfazer as instalações elétricas de baixa tensão, a fim de garantir a segurança de pessoas e animais, o funcionamento adequado da instalação e a conservação dos bens. ABNT NBR ISO/CIE 8995-1:2013 – Iluminação de ambientes de trabalho – Parte 1: Interior. Esta Norma especifica os requisitos de iluminação para locais de trabalho internos e os requisitos para que as pessoas desempenhem tarefas visuais de maneira eficiente, com conforto e segurança durante todo o período de trabalho. ABNT NBR IEC 60839-1-1:2010 – Sistemas de alarme – Parte 1: Requisitos gerais – Seção 1: Geral. Esta Norma especifica os requisitos gerais para o projeto, instalação, comissionamento (controle após instalação), operação, ensaio de manutenção e registros de sistemas de alarme manual e automático empregados para a proteção de pessoas, de propriedade e do ambiente. ABNT NBR 9050:2004 Versão Corrigida: 2005 – Acessibilidades a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos – Sistemas de alarme – Parte 1: Requisitos gerais – Seção 1: Geral. Esta Norma estabelece critérios e parâmetros técnicos a serem observados quando do projeto, construção, instalação e adaptação de edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos às condições de acessibilidade.
Glossário
ADJUVANTE – Substância adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas, biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento.BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇO (BPF) – Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.CONTROLE EM PROCESSO – São verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. O controle ambiental e dos equipamentos podem também ser considerados parte integrante do controle em processo. (ANVISA)DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA (DCB) – Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.DENOMINAÇÃO COMUM INTERNACIONAL (DCI) – Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.DENOMINAÇÃO GENÉRICA – denominação de um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum.DESVIO DE QUALIDADE- Não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo (RDC no.67-08/10/2008)EXCIPIENTES – Os excipientes são substâncias que, em concentrações presentes em algumas formas farmacêuticas, não apresentam atividade farmacológica.FÁRMACO – Substância química que é o princípio ativo do medicamento.GARANTIA DA QUALIDADE- Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações. (RDC no. 67-08/10/2008).GESTÃO DA QUALIDADE TOTAL-Consiste numa estratégia de administração orientada a criar consciência da qualidade em todos os processo organizacionais.INSUMO – Matéria – prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento de preparações magistrais e oficinas. (RDC no. 67-08/10/68).INSUMO INERTE – Substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na composição do produto final. (RDC no. 67 – 08/10/68).INSUMO ATIVO HOMEOPÁTICO – Droga, fármaco ou forma farmacêutica básica ou derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimenteo das dinamizações. (RDC no. 67 – 08/10/2008).LOTE OU PARTIDA – Quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade. (RDC no. 67 de 08/10/2008)MATÉRIAS-PRIMAS – Substâncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricação de medicamentos e demais produtos.NÚMERO DE LOTE – Designação impressa em cada unidade do recipiente constituída de combinações de letras, números ou símbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações praticadas durante todas as etapas de manipulação. (RDC no. 67 – 08/10/2008).PRINCÍPIO ATIVO – Substância ou grupo delas, quimicamente caracterizada, cuja ação farmacológica é conhecida e responsável, total ou parcialmente, pelos efeitos terapêuticos do medicamento.PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)- Descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores. (RDC no. 67 – 08/10/2008).QUARENTENA- Retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua liberação ou rejeição. (RDC no. 67 – 08/10/2008).RASTREAMENTO – É o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada. (RDC no. 67 – 08/10/2008)- Em termos práticos, rastreamento é saber “o que” (o produto ou bem), “de onde” veio (a origem) e “para onde” foi (destino). Com isto em vista, a definição de rastreamento exige três dados básicos: o produto –necessita estar identificado – o que esta sendo rastreado, a origem deve ser conhecida – de onve vem o produto que se está rastreando, e o destino deve estar definido – para onde este produto será embarcado/enviado.SUBSTÂNCIA ATIVA – Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, alivio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer função do organismo humano.VALIDAÇÃO – Ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. (RDC no. 67 – 08/10/2008).
Dicas de Negócio
– Observar rigorosamente a legislação vigente; – Selecionar bons fornecedores de matérias-prima. – Selecionar e treinar adequadamente a equipe técnica responsável. – Manter estrito controle sobre os procedimentos de higiene e limpeza na produção, embalagem e armazenamento dos medicamentos. – Buscar nichos de negócio ou regiões com bom potencial de vendas (ou não exploradas adequadamente). – Ter o máximo cuidado com a administração do negócio; – Reduzir custos; – Evitar desperdícios; – Manter clientes satisfeitos para que esses se tornem divulgadores do negócio.
Características
O empreendedor envolvido com atividades comerciais ligadas a farmácia de manipulação deve adequar-se a um perfil arrojado e comprometido com a evolução acelerada de um setor altamente disputado por concorrentes nem sempre fáceis de serem vencidos. É aconselhável uma auto-análise para verificar qual a situação do futuro empreendedor frente a esse conjunto de características, e identificar oportunidades de desenvolvimento. A seguir, algumas características desejáveis ao empresário desse ramo:
– Ter paixão pela atividade e conhecer bem o ramo de negócio;
– Pesquisar e observar permanentemente o mercado onde está instalado, promovendo ajustes e adaptações no negócio;
– Ter atitude e iniciativa para promover as mudanças necessárias;
– Acompanhar o desempenho dos concorrentes;
– Saber administrar todas as áreas internas da empresa;
– Saber negociar, vender benefícios e manter clientes satisfeitos;
– Ter visão clara de onde quer chegar;
– Planejar e acompanhar o desempenho da empresa;
– Ser persistente e não desistir dos seus objetivos;
– Manter o foco definido para a atividade empresarial;
– Ter coragem para assumir riscos calculados;
– Estar sempre disposto a inovar e promover mudanças;
– Ter grande capacidade para perceber novas oportunidades e agir rapidamente para aproveitá-las;
– Ter habilidade para liderar a equipe de profissionais da empresa;
Bibliografia
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Glossário Farmacopéia Brasileira. Disponível em : . Acesso em 01 Abril 2014. BRASIL. Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT – NBR ISO 9000:2005 2ª.ed.: Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário. BRASIL. Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT – NBR ISO 9001:2000 : Sistemas de gestão da qualidade – requisitos. DA SILVA, Ronaldo Ferreira. Estratégias Competitivas no Mercado Farmacêutico Brasileiro: uma Abordagem sobre o Setor Magistral. Artigo XIII SIMPEP – Bauru, SP, Brasil. Novembro de 2006. Disponível em: . Acesso em 01 Abril de 2014. DAMIAN, Caroline. Plano de Negócios para abertura de uma farmácia de manipulação na cidade de Itajaí-SC. Trabalho de Conclusão de Estágio. Itajaí-SC, Brasil . novembro de 2009. Disponível em: . Acesso em 14 de março de 2014. FERREIRA, A. de Oliveira. Guia Prático da Farmácia Magistral. 3. ed. São Paulo: Pharmabooks, 2008.
Fonte: SEBRAE Este documento não substitui o plano de negócio. Para elaboração deste plano consulte o SEBRAE mais próximo.
